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药包材和药用辅料管理制度将有重大调整

2015-4-2          浏览数:2982

      根据国务院关于转变政府职能推进行政审批制度改革措施的意见,目前国家食品药品监督管理总局(以下简称药监总局)已将药包材和药用辅料注册审批列为拟取消事项,并已列入国务院审改办2015年拟取消的行政审批事项;废止《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(原局令第13号)也列入了药监总局2015年立法计划。
      药包材和药用辅料作为药品的组成部分,药品的安全有效包括选择合适的包装和辅料,在药品研发到退市整个周期中考察药包材和辅料对药品的影响,是选择适合的包装和辅料的有效途径之一。将药包材和辅料由单独审批改为与药品一并审批更为科学合理,取消药包材和药用辅料的行政审批,通过强化企业为责任主体,提高行业自身对药包材和药用辅料的质量要求,有利于促进医药产业的发展和进步,也符合国际化发展方向。